编者按：祥龙摆尾留佳绩，金蛇昂首启新篇。泌尿外科以其“微创”特色在大外科领域独树一帜，在腔内手术、经自然腔道手术以及常规腹腔镜手术、机器人辅助下的腹腔镜手术等外科治疗领域均有诸多创举，而其中的前列腺癌外科治疗，经常成为各类微创外科治疗的“试验田”。随着精准治疗和多学科团队（MDT）诊疗模式的发展，前列腺癌外科治疗被赋予更加丰富的内涵，从前列腺穿刺活检到手术前后的系统治疗，手术治疗与其他局部治疗的选择等。在刚刚过去的2024年，前列腺癌外科治疗领域有哪些重要进展？《肿瘤瞭望》特邀复旦大学附属肿瘤医院朱耀教授总结如下。

 

【NEJM】GÖTEBORG-2研究随访4年：前列腺靶向穿刺，无临床意义癌检出率降低57%！

【Eur Urol】多中心回顾性研究：靶向活检导致过度治疗的总体风险为2.7%

 

准确的诊断是最佳治疗决策的前提，而前列腺穿刺活检仍是诊断前列腺癌的金标准。在系统穿刺时代，许多无临床意义的低危（ISUP 1级）前列腺癌检出，反而增加了主动监测造成的医疗负担以及患者的心理负担。因此，学术界开始思考如何优化前列腺穿刺活检，从而避免过度治疗。

 

瑞典GÖTEBORG-2试验旨在评价系统穿刺和MRI靶向穿刺的差异。这是一项基于人群的大样本临床研究，入组了13 000余名50-60岁的男性，随机分配到系统活检组（若发现可疑病变，再接受MRI靶向活检）或MRI靶向活检组。2年前发表于NEJM的结果显示，以延迟一小部分患者的中危（ISUP≥2级）肿瘤诊断为代价，靶向活检可使低危肿瘤过度诊断风险降低一半^[1]。2024年9月NEJM发表了该研究随访4年的数据，仍得到较为一致的结果：MRI靶向活检组中诊断出ISUP 1级疾病的比例相较于系统活检组减少57%（RR 0.43，P<0.001），诊断出ISUP 2级或更高疾病的比例减少16%（RR 0.84）^[2]。这意味着每1000名男性中，MRI可使接受活检的男性减少51名，诊断为ISUP 1级疾病的男性减少14名；当然，其代价是3名男性的ISUP 2级或更高疾病的诊断有所延迟^[3]。

 

△GÖTEBORG-2研究：ISUP 1级和20-5级疾病的累积发病率

 

从GÖTEBORG-2来看，MRI靶向活检能够减少无临床意义的低级别前列腺癌检出。然而，这种仅关注中高级别前列腺癌的策略，是否会导致检出疾病的分期、分级过高，造成后续的过度治疗？一项来自法国的多中心回顾性研究，分析了1020例连续接受MRI靶向活检且Gleason分级组（GG）≥2的初诊前列腺癌患者术后病理，结果显示仅有28例（2.7%）患者存在研究定义的过度治疗风险（活检GG≥2→术后GG 1；活检GG≥3→术后GG 2）^[4]。

 

【JAMA Netw Open】STHLM3-MRI研究：重复筛查前列腺癌的检测效果有限，低级别肿瘤的检出率较低

【J Clin Oncol】SEPTA研究：Stockholm3特异性高于PSA，减少不必要的穿刺活检

 

在GÖTEBORG-2研究中，1轮和≥2轮活检可以分别减少57%和75%的ISUP 1级疾病检出^[2]。那么，重复的靶向活检是否还有必要？瑞典斯德哥尔摩的STHLM3-MRI研究入组12 743名男性，随机分为标准活检组和MRI靶向活检组（若第一轮筛查阴性，则2～3年后重复筛查）。研究结果显示，共有1500人接受重复筛查，667人（44.5%）PSA水平≥3 ng/mL；其中617人患者接受了MRI检查，51人（7.6%）PI-RADS评分为3分，33人（4.9%）PI-RADS评分≥4分。在383名初次MRI结果阴性的男性中，有10人（2.6%）复查PI-RADS评分≥4分^[5]。这些结果表明尽管重复筛查有近一半男性发生PSA异常，但大多数男性仍为低级别疾病，PI-RADS评分≥4分的风险仍较低，未来或可进一步筛选出可以避免重复穿刺活检的人群。

 

实际上，STHLM3-MRI研究不仅使用了MRI检查，也使用了Stockholm 3风险评分。这是一种基于多种标志物组合的预测模型，包括年龄、一级家族史和既往活检结果等临床变量，以及PSA、KLK2（人激肽释放酶2）等生物标志物。一项来自美国的前瞻性多中心观察研究（SEPTA），纳入了2129例接受活检的男性，与PSA（≥4 ng/mL）相比，Stockholm3（≥15分）表现出非劣效的敏感性（相对敏感性：0.95），但特异性几乎是其3倍（相对特异性：2.91）；与PSA相比，Stockholm3总体上可使良性活检和ISUP 1级活检减少45%^[6]。可见Stockholm 3可作为减少穿刺活检的潜在生物标志物。

 

△Stockholm3对比PSA的敏感性和特异性

 

【Eur Urol】PREVENT研究：无预防性抗生素的经会阴活检vs预防性抗生素的经直肠活检的感染和肿瘤检出均无差异

 

前列腺穿刺活检主要包括局麻下经直肠和静脉全麻下经会阴两种途径。既往发表的NORAPP研究已经证实，经会阴前列腺穿刺活检无需使用预防性抗生素^[7]。目前，临床实践中对经直肠活检仍需预防性用药。那么，无预防性抗感染的经会阴活检，与预防性抗感染的经直肠活检，二者在感染和肿瘤结局方面是否有所差异？

 

2024年报道的随机对照PREVENT研究入组了658名男性，随机分为无抗生素预防的经会阴活检组和抗生素预防性治疗的经直肠活检组，结果显示经会阴活检组无感染，而经直肠活检组有4例（1.4%）感染（差异-1.4%；P=0.059），更重要的是两组人群的临床显著性癌症的检出率相似（53%vs 50%，调整后差异2.0%）；经会阴活检组主要表现为围手术期疼痛更严重，但7天内可缓解^[8-9]。这些结果进一步支持经会阴活检可以免去预防性抗感染治疗，而且不影响肿瘤检出率。

 

 

【Eur Urol】LuTectomy研究：2个周期177Lu-PSMA-617术前治疗的PSA50率为50%

【ESMO 2024】FAST-PC研究：6个周期ARSi+PARPi新辅助治疗的pCR/MRD率达45.7%

 

前列腺癌术前新辅助治疗尚无标准。既往新辅助ADT或放疗的疗效并不满意，新一代AR抑制剂、PARP抑制剂、PSMA核素疗法等新型治疗，是否能够提高术前疗效？一项发表于Eur Urol的小样本1/2期单臂研究，对20例高危局限性前列腺癌患者术前给予2个周期的177Lu-PSMA-617（5 GBq）治疗，结果显示有9例（45%）患者PSA下降超过50%，而且没有发生3-4级的不良事件^[10]。

 

复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科团队在2024年ESMO大会报道的一项单臂2期FAST-PC研究，入组了35例高危/极高危前列腺癌，给予6个周期的氟唑帕利、阿比特龙、泼尼松以及药物去势治疗。结果显示：3例患者达到病理完全缓解（pCR），13例患者达到微小残存疾病（MRD）。ITT人群的pCR/MRD率达45.7%；而且达到pCR/MRD的患者中位bPFS更长（NR vs 10.8个月，P=0.046）；仅有6例患者（17.1%）观察到≥3级治疗相关不良事件^[11]。该研究初步显示，雄激素受体信号抑制剂（ARSi）联合PARP抑制剂（PARPi）新辅助治疗具有令人满意的疗效和可控的安全性。

 

△FAST-PC研究：病理缓解和bPFS、MFS

 

2期研究汇总分析：前列腺癌ARSi新辅助治疗后，RCB-0患者的5年MFS达100%

 

局限性前列腺癌患者预后较好，中位生存仍可达15年以上。在乳腺癌、肺癌的实体瘤中，新辅助治疗通常以无疾病生存（DFS）为生存评价终点，而且pCR与DFS具有较好的一致性而作为近期疗效终点。目前，无转移生存（MFS）成为美国FDA药品评审作为局限性前列腺癌的评价终点。然而，前列腺癌的pCR通常较低，也有研究使用MRD、肿瘤残余负荷（RCB）等病理指标，但其与前列腺癌MFS的相关性尚未确定。2024年ASCO报道的一项汇总分析显示，ARSi新辅助治疗患者的5年MFS率为83%，而且RCB-0、RCB-1、RCB-2、RCB-3的5年MFS率分别为100%、90%、82%和63%^[12]，显示了不同RCB分级对MFS有较高的预后指示价值，未来或可作为前列腺癌新辅助治疗的评价指标。

 

 

【JAMA】局限性前列腺癌治疗后的功能结局

【JAMA Oncol】前列腺癌治疗后的长期不良反应和并发症

【NEJM】SPCG-4随访30年：根治性手术可相较于主动监测延长生存2年

【Eur Urol】PACE-A研究：立体定向放射治疗vs.根治性前列腺切除术

【Eur Urol Focus】部分腺体冷冻消融术vs.机器人辅助根治性前列腺切除术

 

前列腺癌的局部治疗包括手术切除、放疗、消融等，可用于早期根治性治疗和晚期姑息性减瘤治疗。对于局限期患者，除了肿瘤控制以外，功能结局、生活质量也是患者的重要考量因素。JAMA发表一项美国针对近2500例局限期前列腺癌患者长达10年的功能结局随访：在预后良好的患者中，手术相较于主动监测有更严重的尿失禁（前列腺癌综合指数差异：-12.1）和性功能障碍（-7.2）；在预后较差的患者中，手术相较于外照射放疗同样表现更严重的尿失禁（-26.6），但性功能障碍无差异（-1.4），而外照射放疗表现出更差的肠道功能（-4.9）和激素功能（-4.9）^[13]。另一项发表于JAMA Oncol的研究分析了近30000例前列腺癌患者12年的10种并发症，显示手术的并发症发生率是放疗的2倍（124.26 vs 62.15/1000人-年）^[14]。

 

2023年NEJM发表的ProtecT研究15年随访结果引起了大家对主动监测（观察等待）与局部治疗之争的热议，根治性治疗可以降低疾病进展风险，但并不能降低前列腺癌死亡率^[15]。然而，2024年NEJM报道随访30年的SPCG-4研究则得到“反转”结果，根治性手术可相较于观察等待的前列腺癌死亡风险降低48%（RR 0.52），全因死亡风险降低26%（RR 0.74），并平均延长患者2.2年的寿命^[16]。需注意的是，两项研究开展时间相去甚远，SPCG-4开展时PSA筛查尚未普及。

 

△SPCG-4研究：RP手术vs等待观察的死亡风险

 

上述大多是基于人群的观察性研究，Eur Urol报道的PACE-A则是一线直接对比立体定向体放疗（SBRT）和根治性前列腺切除术（RP）的随机对照研究。在入组的123例患者中，SBRT与较少的患者报告尿失禁和性功能障碍相关，但肠道问题略多于RP；2年时SBRT组和RP组分别有6.5%和50%的患者每日使用≥1个尿垫，肠道功能评分分别为87.5和100，性功能评分分别为62.5和19^[17]。另一项发表于Eur Urol Focus的回顾性研究，在探讨了部分腺体冷冻消融术（PGC）对比机器人RP（RARP）的肿瘤学控制效果，PGC组的2年（33%vs 11%；P＜0.001）和4年（43%vs 14%，P＜0.001）治疗失败率均显著更高^[18]。

 

【Eur Urol】放疗或消融后复发的GS 6疾病：转移潜力小、挽救性手术并发症发生率高，但不少患者存在活检病理升级

 

上述研究为局限期前列腺癌治疗提供了新的循证医学证据，外科手术并非唯一治疗，临床实践中应在确保有效的肿瘤学控制前提下，根据患者的年龄、偏好等个体情况进行治疗方式的选择。

 

临床实践中，对于选择消融、放疗，并且发生复发的患者通常可选择挽救性手术治疗（sRP）。Eur Urol Focus报道的另一项多中心回顾性研究，旨在评价消融或放疗复发后Gleason 6分这类相对低危的疾病。该研究将复发患者分为两组，一组是在sRP前通过活检确认的GS 6，另一组是直接sRP手术确认的GS 6。结果显示活检组的10年转移率、癌症特异性生存率（CSS）、总生存率（OS）分别为79%、98%和89%，而直接手术组分别为100%、100%和90%；但活检组患者术后的病理升级率高达69%，手术患者的总体并发症、严重并发症、严重尿失禁发生率分别为＞50%、＞10%和＞15%^[19]。这些结果提示消融或放疗这些非手术治疗后的GS 6疾病，其总体转移风险较低，sRP虽有更好的肿瘤学控制效果，但并发症发生率也更高；此外需注意如何提高穿刺诊断的准确性，并细化sRP手术治疗的选择标准。

 

【2024 EAU指南】删除中危患者PLND，推荐高危患者ePLND

【Eur Urol】随机对照研究：扩大PLND不能减少BCR风险，但可以显著降低转移风险

【Int J Surg】荟萃分析：扩大PLND不能减少BCR风险，反而增加围术期并发症风险

 

前列腺癌的盆腔淋巴结清扫是泌尿外科学界的另一个争议话题。2024年更新的EAU指南中：相较于上一版指南，新版指南删除了中危PCa进行PLND的推荐，仅建议高危患者进行盆腔淋巴结清扫（PLND），而且建议采用扩大盆腔淋巴结清扫（ePLND）^[20]。由此可见，EAU指南的是一种倾向于“重点人群、重拳出击”盆清策略。2022年发表的前瞻性研究显示，接受PLND的中危患者中，仅2.9%存在淋巴结转移^[21]。随着PSMA-PET CT等功能影像学的诊断性能提升以及新型药物在生化复发（BCR）阶段的引入，可为此类患者提供很好的后续诊疗保障。

 

有关标准PLND和ePLND也并未达成共识。Eur Urol报道的一线随机对照研究，入组了1432例接受RP手术的患者随机进行有限的（髂外淋巴结）或扩展的（髂外、闭孔和下腹部淋巴结）的PLND。结果显示两组的BCR发生率无显著差异（HR 1.05，P=0.3），但ePLND在减少转移性疾病方面有显著优势（任意转移：HR 0.82，P=0.003；远处转移：HR 0.75，P＜0.001）^[22]。由此可见，从减少转移风险来考虑，ePLND仍然是有临床意义的。

 

△有限PLND vs扩大PLND患者的转移性疾病风险

 

然而，ePLND的手术并发症也是临床医生和患者的顾虑之一。青岛大学附属烟台毓璜顶医院团队发表的荟萃分析显示，ePLND与标准PLND（sPLND）相比，虽然总体围手术期并发症（RR 0.68；P=0.16）没有显著差异，但ePLND患者发生淋巴水肿（RR 0.05；P＜0.001）和尿潴留（RR 0.30；P=0.04）的风险显著更高；而且ePLND不能显著降低BCR率（RR 0.59；P=0.16）^[22]。

 

 

【The Lancet】RADICALS-HD研究：RP术后辅助放疗联合短程ADT不能增加MFS获益

【Eur Urol】RADICALS-HD研究：RP术后辅助放疗联合不同疗程ADT均不能增加MFS获益

 

在中高危前列腺癌患者中，根治性放疗联合ADT可增加治疗获益，但根治性手术治疗后辅助放疗和ADT的获益并未明确。国际多中心随机对照的RADICALS-HD研究旨在回答这一问题。该研究在欧美入组了1480例患者，术后随机接受单独放疗或放疗+6个月ADT（短程ADT）。发表于The Lancet的数据显示，辅助放疗联合短程ADT并不能增加MFS获益（HR 0.886，P=0.35）^[23]。而发表于Eur Urol的分析中，进一步包含了24个月ADT（长程ADT）的患者，但结果显示长程ADT也不能增加MFS获益（HR 0.948）^[24]。

 

△RADICALS-HD研究：无vs短程vs长程ADT的MFS

 

【Eur Urol】前列腺癌局灶治疗后的MRI随访：来自跨大西洋的建议

 

高强度聚焦超声（HIFU）、冷冻消融等局灶治疗已被应用于前列腺癌，尤其是体能状态差、高龄等不能耐受手术、放疗的患者。但局灶治疗后的随访尚无标准或共识。英国专家发布的《局灶治疗后MRI评估前列腺的跨大西洋建议（TARGET）：一项系统综述和国际共识建议》^[25]，对局灶治疗后的MRI采集、解释和报告提出建议。主要建议包括：在12个月时采用符合PI-RADS 2.1标准的多参数方案进行常规MRI检查；应避免使用PI-RADS分类评分来评估消融区内的复发情况。此外，该共识建议还提出了一种替代的5分评分系统，包括一个主要的动态对比增强（DCE）序列以及联合的次要扩散加权成像和T2加权序列。对于DCE序列，局灶性结节状强早期增强是最可疑的影像学表现。该共识还提出了详细记录局灶治疗后MRI数据研究的结构化最小报告数据集和最小报告标准。

 

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